Імплементація стандартизованих умов преаналітичного етапу в роботу клініко-діагностичних лабораторій

Abstract

З 1 січня 2016 року в Україні набула чинності нова редакція Закону про метрологію і метрологічну діяльність. У зв’язку з чим система керування якістю у клініко-діагностичній лабораторії повинна відповідати вимогам стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015. Представлений огляд літератури висвітлює етапи організації роботи лабораторій на преаналітичному етапі досліджень у лікувально-профілактичних закладах згідно вимог чинного стандарту. Даний документ регламентує чітку стандартизацію процесів щодо інформування пацієнтів стосовно їх підготовки до здачі аналізів, оформлення клініцистами скерування на дослідження, забір біологічного матеріалу процедурними сестрами, умови транспортування та прийом проб у лабораторію, а також їх переданалітична обробка, підготовка і зберігання. Ці заходи дозволять уникнути чи зменшити кількість недостовірних значень визначених аналітів. З’ясовано, що впровадження регламентованих заходів щодо стандартизації даної процедури у лікувальних закладах, підвищить вихідний рівень достовірних результатів лабораторних досліджень та сприятиме наданню населенню якісної медичної допомоги; С 1 января 2016 года в Украине вступила в силу новая редакция Закона о метрологии и метрологической деятельности. В связи с чем система управления качеством в клинико-диагностической лаборатории должна соответствовать требованиям стандарта ДСТУ EN ISO 15189:2015. Обзор литературы освещает этапы организации работы лабораторий на преаналитическом этапе исследований в лечебно-профилактических учреждениях в соответствии с требованиями действующего стандарта. Данный документ регламентирует четкую стандартизацию процессов по информированию пациентов относительно их подготовки к сдаче анализов, оформлению клиницистами направления на исследование, забор биологиче- ского материала процедурными сестрами, условия транспортировки и прием проб в лабораторию, а также их переданалитическую обработку, подготовку и хранение. Эти меры позволят избежать или уменьшат количество недостоверных значений определённых аналитов. Установлено, что внедрение регламентированных мероприятий по стандартизации данной процедуры в лечебных учреждениях, повысит выходной уровень достоверных результатов лабораторных исследований и будет способствовать предоставлению населению качественной медицинской помощи; It is known that the standardization of procedures in the clinic minimizes mistakes made by employees of medical institutions while performing their duties. January 1, 2016 Ukraine approved ISO standard EN ISO 15189: 2015. According to the document, there are strict requirements of any processes that take place in the laboratory. In the literature review we focused our attention on the provisions of standard for the pre-analytical stage of laboratory research. This document contains items, which laboratory staff should develop and implement in the diagnostic process. In particular, it is necessary to approve the informational note for patients regarding their preparation to pass the tests. In collaboration with physicians develop and agree on the form of laboratory test referral. Describe the rules of sampling and processing of primary tests and indicate the conditions of their transportation. The following paragraphs of this document describe procedures of receiving samples, their pre-analytical processing and storage of tests in the laboratory. It must be emphasized that the instruction on preparing patient for tests should be developed for all studies carried out by the laboratory. The referral should provide information about hospital, clinical diagnostic laboratory, personal data of a patient, a list of studies carried out by the laboratory, contact information of the attending physician and the specialist who carried out the sampling of the material, specify the date and time of samples receipt and information on the recipient of analytes outcome. In addition, the guidelines on labeling samples should be developed, including identification of individuals engaged in sampling of biological material, with date and time of sampling.All procedures that belong to pre-analytical stage should be documented and available to the responsible individuals, even if they are not employees of the laboratory. It is also necessary to develop appropriate guidelines for the storage and transportation of samples to the laboratory and utilization of equipment used for sampling of biological material. Describe the process of packaging samples and monitoring the duration and transport conditions, type and integrity of disposable tableware. The laboratory shall define the criteria to accept/reject samples for study and all samples that fall into the production process should be traceable. The laboratory shall maintain adequate facilities for the safe storage and procedure for storing samples must be defined. In addition, laboratory procedures should include time limits for the re-submission of orders for further studies of the same primary sample. With all of the above, to maintain quality of the pre-analytical studies, each clinic should develop its own internal standard for pre-analytical stage and ensure its kept by all parties involved in clinical diagnostic process.