Вплив Bifidobacterium infantis 35624 на клінічний перебіг синдрому подразненого кишечника залежно від фенотипу: результати локального неінтервенційного проспективного епідеміологічного дослідження «СПК-Контроль»

Abstract

Мета — оцінити клінічну ефективність Bifidobacterium infantis 35624 на перебіг синдрому подразнено- го кишечника (СПК) залежно від фенотипу. Матеріали та методи. У клінічному дослідженні взяли участь 1870 пацієнтів, з них для подальшого спостереження відібрано 1260 з верифікованим діагнозом СПК згідно з Римськими критеріями IV (2016). Залежно від фенотипу пацієнтів розподілили на три групи: СПК з діареєю (СПК-Д) — 522, СПК із запором (СПК-З) — 376, СПК за змішаним типом (СПК-Зм) — 362. Усім пацієнтам призначали дієтичну добавку «Альфлорекс», яка містить оригінальний штам B. infantis 35624 у дозі > 109 бактерій по 1 капсулі 1 раз на добу. Критерії ефективності: динаміка частоти дефекацій, форма калу за Бристольською шкалою, оцінка больового синдрому і метеоризму за візуальною аналоговою шкалою. Оцінку тяжкості симптомів проводили за допомогою спеціалізованого опитувальника IBS-SSI (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Index). Результати. Через 8 тиж лікування відсутність болю встановлено у 450 (86,2 %) обстежених із СПК-Д, 296 (79,6 %) — із СПК-Зм та 282 (75,0 %) — із СПК-З. Були задоволені випорожненням через 4 тиж лікування відповідно 309 (59,2 %), 166 (44,6 %) і 93 (24,7 %) осіб. Наприкінці 8-го тижня цей показник значно поліпшився у 420 (80,5 %), 231 (62,1 %) і 184 (49,0 %) пацієнтів. Через 8 тиж лікування найбільш виражений позитивний вплив B. infantis 35624 на інтенсивність больового синдрому встановлено в пацієнтів із СПК-Д: у 2,4 разу (р < 0,02) та 1,9 разу (р < 0,05) менше порівняно з хворими на СПК-З та СПК-Зм відповідно. У пацієнтів із СПК-Д, окрім нормалізації випорожнень, відзначено статистично значуще зменшення частоти випорожнень в 1,4 разу (р < 0,05) вже на першому тижні лікування. Згідно з опитувальником IBS-SSI на тлі прийому B. infantis 35624 зменшення тяжкості СПК встановлено в усіх групах пацієнтів, але через 4 тиж найшвидшу позитивну динаміку — у хворих на СПК-Д, у яких спостерігали статистично значуще зменшення тяжкості симптомів у 2,0 рази (р < 0,01) за рахунок зменшення відчуття здуття і тяжкості в животі, інтенсивності болю, кількості днів, коли виникав біль. Висновки. Доведено, що на тлі лікування B. infantis 35624 найбільш вираженою динаміка зменшення симптомів СПК була у хворих на СПК-Д. За оцінкою пацієнтів, незалежно від типу нормалізується характер та частота випорожнень і зменшуються інтенсивність болю та метеоризму.

Цель — оценить клиническую эффективность Bifidobacterium infantis 35624 на течение синдрома раз- драженного кишечника (СРК) в зависимости от фенотипа. Материалы и методы. В клиническом исследовании приняли участие 1870 пациентов, из них для дальнейшего наблюдения отобраны 1260 с верифицированным диагнозом СРК согласно Римским кри- териям IV (2016). В зависимости от фенотипа пациенты были разделены на три группы: СРК с диареей (СРК-Д) — 522, СРК с запором (СРК-З) — 376, СРК смешанного типа (СРК-С) — 362. Всем пациентам назначали диетическую добавку «Альфлорекс», которая содержит оригинальный штамм B. infantis 35624 в дозировке > 109 бактерий по 1 капсуле 1 раз в сутки. Критерии эффективности: динамика частоты дефекаций, форма кала по Бристольской шкале, оценка болевого синдрома и метеоризма по визуальной аналоговой шкале. Оценку тяжести симптомов пациентов с СРК проводили с помощью специализированного опросника IBS-SSI (Irritable Bowel Syndrome-Symptom Severity Index). Результаты. Через 8 нед лечения отсутствие боли установлено у 450 (86,2 %) обследованных с СРК-Д, 296 (79,6 %) — с СРК-С и 282 (75,0 %) — с СРК-З. Были удовлетворены характером дефекации через 4 нед соответственно 309 (59,2 %), 166 (44,6 %) и 93 (24,7 %) лица. В конце 8-й недели данный показатель значительно улучшился у 420 (80,5 %), 231 (62,1 %) и 184 (49,0 %) пациентов. Через 8 нед лечения наиболее выраженное положительное влияние B. infantis 35624 на интенсивность болевого синдрома установлено у пациентов с СРК-Д: в 2,4 раза (р < 0,02) и 1,9 раза (р < 0,05) меньше по сравнению с больными СРК-З и СРК-С соответственно. Кроме нормализации характера стула, у пациентов с СРК-Д наблюдали статистически значимое снижение частоты стула в 1,4 раза (р < 0,05) уже на первой неделе лечения. Согласно опроснику IBS-SSI, на фоне приема B. infantis 35624 уменьшение тяжести СРК установлено во всех группах пациентов, но через 4 нед наиболее быструю положительную динамику у больных с СРК-Д, в которых наблюдали статистически значимое уменьшение тяжести симптомов в 2,0 раза (р < 0,01) за счет уменьшения ощущения вздутия и тяжести в животе, интенсивности боли, количества дней, когда возникала боль. Выводы. Доказано, что на фоне лечения B. infantis 35624 наиболее выраженная положительная динамика уменьшения симптомов СРК установлена у больных с СРК-Д. По оценке пациентов, независимо от типа нормализуется характер и частота стула, уменьшается интенсивность боли и метеоризма.

Objective — to evaluate the clinical efficacy of B. infantis 35624 on the course of IBS depending on the phenotype. Materials and methods. The clinical study involved 1870 patients. From them, 1260 patients with a verified diagnosis of IBS according to Rome IV criteria (2016) were included for further follow-up. Patients were divided into three groups depending on the phenotype: diarrhea predominant IBS (IBS-D) — 522 patients, constipation predominant IBS (IBS-C) — 376 patients, mixed IBS (IBS-M) — 362 patients. All patients were prescribed a dietary supplement «Alflorex», which contains the original strain of B. infantis 35624 in a dosage > 109 bacteria,1 capsule daily. The efficiency criteria included dynamic of bowel movement frequency, stool consistency according to the Bristol stool scale, an assessment of a pain syndrome and flatulence on a visual analog scale (VAS). Assessment of the symptoms severity in patients with IBS was performed by specialized questionnaire IBSSSI (Irritable Bowel Syndrome-Symptom Severity Index). Results. After 8 weeks of treatment, absence of the pain was detected in 450 (86.2 %) patients with IBS-D, in 296 (79.6 %) patients with IBS-M and in 282 (75.0 %) patients with IBS-C. The satisfaction of stool consistency and bowel movement was marked in 309 (59.2 %) patients with IBS-D, in 166 (44.6 %) — patients with IBS-M and in 93 (24.7 %) patients with IBS-C after 4 weeks of the treatment. At the end of the 8th week, this index significantly improved in 420 (80.5 %) patients with IBS-D, in 231 (62.1 %) patients with IBS-M and in 184 (49.0 %) patients with IBS-C. The greatest positive effect of B. infantis 35624 on the pain intensity was found in patients with IBS-D after 8 weeks of treatment. It was confirmed by a reducing pain intensity in 2.4 times (p < 0.02) and in 1.9 times (p < 0.05) compared with patients with IBS-C and IBS-M, respectively. The patients with IBS-D had a significant decrease in stool frequency in 1.4 times (p < 0.05) after the first treatment week. Reduction in the IBS severity (according to the IBS-SSI questionnaire) was found in all groups of patients who received B. infantis 35624. However, after 4th treatment weeks, the fastest positive dynamics was found in patients with IBS-D. It was a significant reduction in symptom severity in 2.0 times (p < 0.01) due to a decrease in bloating and heaviness in the abdomen, reduced pain intensity, days when the pain was appeared. Conclusions. The results of clinical study confirmed that during treatment with B. infantis 35624 the most positive dynamics of the IBS symptoms reduction was found in patients with IBS-D. Based on patients’ evaluation, the normalization of the stool frequency and bowel movements with attenuation of pain intensity and flatulence took place regardless of IBS type.